POSTGRADO DE EXPERTO/A EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (ONLINE)

Formación de calidad para profesionales de áreas científicas

INTRODUCCIÓN

Para el desarrollo de nuevos medicamentos y puesta de los mismos en el mercado es necesario cumplir con éxito varias etapas consecutivas, desde la etapa preclínica hasta la etapa industrial. Para que esto sea posible se debe cumplir con la implementación de diferentes sistemas de calidad GMP, GLP, GCP y GDP, los cuales deben ser gestionados por profesionales competentes en dichos sistemas.

OBJETIVOS

Con el Postgrado de Experto/a en Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica conseguirás una alta capacitación en todas las normas que aplican a esta industria.

INICIO

DURACIÓN

PARA QUIÉN

Se puede iniciar en cualquier momento del año.

  • Las clases teóricas se realizarán en el aula virtual.

125 horas: 6 meses desde que se da acceso al Aula Virtual.

  • 85 h de clases teóricas realizadas en el aula virtual de MITLAB: clases magistrales, tutoriales y seminarios.
  • 40 h de trabajos y horas de estudio.

Este Postgrado está dirigido a profesionales licenciados, graduados o ingenieros con nociones básicas en algunas de las siguientes áreas:

  • Biología
  • Farmacia
  • Química
  • Áreas similares

COMPETENCIAS PROFESIONALES

  • Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GMP, GLP, GCP y GDP.
  • Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
  • Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GMP, GLP, GCP y GDP.
  • Redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la fabricación de medicamentos en formato PNT/SOP.
  • Dominar las herramientas de calidad aplicables al sistema GMP, GLP, GCP y GDP.
  • Discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos.
  • Homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados.
  • Identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en los procesos productivos farmacéuticos siguiendo la normativa ICHQ9.
  • Acreditar el conocimiento en el desarrollo y diseño de fármacos siguiendo la normativa ICHQ8
  • Planificar la estrategia adecuada en el desarrollo preclínico de nuevos principios activos farmacéuticos, cosméticos, así como de nuevos productos funcionales y pesticidas.
  • Discernir el contexto por el cual se debe validar un método de análisis o no es necesaria su validación.
  • Identificar, analizar e investigar resultados anómalos que puedan darse en el laboratorio.
  • Planificar, programar y procedimentar los muestreos que deban ser practicados para su posterior análisis en el laboratorio.
  • Acreditar el conocimiento en la gestión de patrones y reactivos, así como en la aplicación del concepto de trazabilidad
  • Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.
Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la U.E.. Farmacia ı Mitlab

PROGRAMA

  • GMP’s (5 ECTS): 30 horas en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios.

Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
La fabricación de los medicamentos
La Documentación
La fabricación por contrato; los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Fabricación de principios activos
PQR Revisión de calidad de producto
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

  • GLP’s (5 ECTS): 30 horas en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios.

Fundamentos y objetivos
Las GLP y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP
El muestreo
Los OOS
Las GLP y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP
La Microbiología y las GLP
Reactivos y Patrones
Estadística aplicada a la analítica
Métodos de análisis y validación de metodologías

  • GCP’s (3 ECTS): 15 horas en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios.

Introducción regulatoria
Declaración de Helsinki
ICH E6 Buenas prácticas clínicas
El consentimiento informado
El protocolo de ensayo clínico
El cuaderno de recogida de datos (CRD/CRF)
El informe final. Aspectos documentales
Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

  • GDP’s (2 ECTS): 10 horas en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios.

Aspectos reglamentarios de las BPD (GDP)
Cadena de suministro
Los protagonistas
Capítulos de las BPD
Gestión del riesgo

 
Título propio de MITLAB

FÓRMATE EN UN CENTRO PUNTERO EN I+D 

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